Dal dentista senza anestesia? Sì, ma, forse

Il laser in odontoiatria

a cura di Flavio Filini

Ecco il testo di un parere dell'Autorità garante della concorrenza e del mercato che analizza pregi e limiti dell'uso del laser negli studi dentistici.

Buona lettura.

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Provvedimento n. 9744 ( PI3282 ) LASER MILLENNIUM

L'AUTORITA' GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO

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1. Richiesta di intervento

Con richiesta di intervento pervenuta in data 17 gennaio 2001, integrata in data 23 gennaio 2001, un consumatore ha segnalato la presunta ingannevolezza di un messaggio pubblicitario relativo ad un apparecchio odontoiatrico per dentisti, denominato Laser Millennium, distribuito dalla società Sweden & Martina Spa.

Nella richiesta di intervento si lamenta l'ingannevolezza del messaggio, in quanto esso lascerebbe intendere, contrariamente al vero, che: (i) i trattamenti odontoiatrici effettuati con il Laser Millennium sono indolori e non necessitano di anestesia; (ii) l'uso del Laser Millennium sui tessuti molli permette di conseguire una significativa emostasi; (iii) il Laser Millennium può essere impiegato per la scopertura di impianti.

2. Messaggio

Il messaggio oggetto della richiesta di intervento, diffuso dalla società Sweden & Martina Spa in occasione dell'esposizione EXPO DENTAL tenutasi a Milano nell'ottobre 1999, è costituito da un depliant di sei pagine. In esso, accanto alla rappresentazione fotografica dell'apparecchiatura Laser Millennium, sono descritte le sue caratteristiche tecniche ed illustrate le possibili applicazioni. In particolare, tra le applicazioni sui tessuti molli sono menzionati l'effetto emostatico e la scopertura impianti.

In un'altra pagina il messaggio reca la seguente affermazione: "sia relativamente alle applicazioni su tessuti duri che a quelle su tessuti molli, il trattamento è indolore, il che permette di evitare l'anestesia. Ciò arreca grandi vantaggi sia per il dentista, in termini di tempo, sia per il paziente, che evita la temuta iniezione ed affronta l'intervento con tranquillità".

3. Comunicazione alle parti

[...]

4. Risultanze istruttorie

Contestualmente alla comunicazione di avvio del procedimento, è stato richiesto alla società Sweden & Martina Spa, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera a), del D.P.R. n. 627/96, di fornire informazioni, nonché adeguata documentazione di supporto, in merito all'idoneità del Laser Millennium ad essere utilizzato per interventi odontoiatrici su tessuti molli e duri senza ricorre ad anestesia. Si è richiesto inoltre di fornire informazioni, corredate da relativa documentazione, in merito alla possibilità di impiegare il Laser Millennium per la scopertura di impianti e alla possibilità di ottenere con esso consistenti effetti di riduzione delle perdite ematiche che si verificano nel corso degli interventi odontoiatrici.

Nella proprie memorie, pervenute rispettivamente in data 23 febbraio, 12 e 18 giugno 2001, la società Sweden & Martina ha rappresentato quanto segue:

- il Laser Millennium, prodotto dalla Biolase Technology Inc., San Clemente CA, abbina l'energia laser con l'acqua per incidere e tagliare i tessuti duri e molli del cavo orale in modo sicuro ed efficace. Il Laser Millennium è un laser del tipo Er,Cr: YSGG, cioè erbio-cromo: Yttrio Scandio Gallio Granato, ed è definito idrocinetico in quanto esplica la sua azione di rimozione del tessuto duro e molle anche mediante l'alta velocità delle particelle d'acqua atomizzate;

- le proprietà dell'impiego del laser in odontoiatria, nonché le sue possibili applicazioni, sono ben note nel settore e ampiamente documentate dalla letteratura medica. Con specifico riferimento al Laser Millennium, vengono prodotti diversi articoli apparsi su riviste del settore atti a documentare la possibilità di effettuare interventi dentistici con tale apparecchiatura senza l'ausilio dell'anestesia, controllando efficacemente, ove necessario, l'emostasi. Ad ulteriore conferma di quanto sostenuto, sono allegate quattro dichiarazioni firmate da medici odontoiatri che, avvalendosi del Laser Millennium nell'esercizio della propria professione, avrebbero riscontrato che "per la cura della carie dentale [...] l'impiego di questo laser può essere effettuato, ad idonea potenza, senza necessità di anestesia e con indubbia efficacia. Inoltre, il laser Millennium permette interventi di chirurgia con ridotto o addirittura assente sanguinamento";

- il ricorso all'anestesia nel corso di alcuni trattamenti dentistici non può essere considerato elemento idoneo a confutare quanto affermato nel messaggio pubblicitario poiché esso non è "assolutamente escludibile a priori e può essere giustificato da una maggiore sensibilità del paziente stesso";

- la speciale tipologia di soggetti destinatari del messaggio pubblicitario, medici odontoiatri, pone questi ultimi nella condizione di valutare correttamente la portata del messaggio stesso il quale non necessariamente deve contenere informazioni "esaustive quanto a quei casi eccezionali che potrebbero presentarsi nell'esercizio della loro professione". Viene osservato infine che "un messaggio pubblicitario non può, e non deve, essere considerato alla stregua di una informativa scientifica".

In data 13 marzo 2001 sono state richieste, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera a), del D.P.R. 10 ottobre 1996 n. 627, all'Istituto Superiore di Sanità informazioni volte ad accertare l'effettiva possibilità di ottenere in interventi odontoiatrici i risultati vantati nel messaggio pubblicitario attraverso l'impiego di apparecchiature con caratteristiche analoghe a quelle di Laser Millennium, ed in particolare se gli interventi odontoiatrici su tessuti molli e duri effettuati con tali apparecchiature siano indolori.

In data 28 maggio 2001 l'Istituto Superiore di Sanità ha risposto evidenziando preliminarmente che l'impiego del laser deve essere fatto "con profonda conoscenza del mezzo che si sta usando, delle sue capacità e della sua pericolosità verso il paziente se non correttamente usato". L'Istituto Superiore di Sanità sottolinea come "attualmente, per curare carie non profonde, si può evitare l'uso di anestetici, come per interventi in cui non si superi l'implicazione di vasi sanguigni maggiori di 0,5 mm, l'applicazione del laser fornisce una quasi totale emostasi", e conclude affermando che "la pubblicità del laser denominato Millennium dovrebbe evidenziare in modo migliore quali siano i casi in cui la sua applicazione ha indicazione ed effetto maggiore".

5. Valutazioni conclusive

In merito ai singoli profili di ingannevolezza menzionati nella richiesta di intervento, sulla base delle informazioni raccolte si può ritenere quanto segue.

i) Trattamenti odontoiatrici indolori sia con riferimento agli interventi su tessuti molli che duri con l'uso di Laser Millennium

Tra gli articoli segnalati nella memoria di Sweden & Martina quello che appare più significativo sotto il profilo oggetto di valutazione è lo studio riguardante 68 pazienti di varie età, presentanti diverse patologie dentarie. Il risultato della ricerca non evidenza nessuna differenza statisticamente rilevante tra i test effettuati su pazienti trattati con la metodologia tradizionale (trapano a turbina) e quelli su soggetti trattati con il laser Er,CR: YSGG della Biolase Tech. Inc., test atti a valutare parametri quali ad esempio, la vitalità della polpa dentaria dopo il trattamento, la stabilità dell'otturazione, etc., con l'unica eccezione costituita dal livello di benessere registrato nel corso dell'intervento. Infatti, i pazienti che avevano inizialmente rinunciato all'anestesia hanno generalmente riferito, alla fine del trattamento con il laser, la percezione di minori sensazioni dolorose rispetto a quelli trattati, senza anestesia, con il trapano tradizionale.

Da tale studio si può concludere che l'uso del laser non esclude il ricorso all'anestesia durante gli interventi conservativi, sebbene esso consenta significativi miglioramenti in termini di riduzione del dolore per i pazienti sottoposti a trattamenti odontoiatrici.

La restante parte della letteratura scientifica, che riguarda singoli casi clinici, conferma tale conclusione. Tutti gli articoli terminano sottolineando che in molti casi gli interventi con il Laser Millennium non necessitano di anestesia, ma non affermano che essa sia sempre esclusa in caso di utilizzo del laser. Pertanto, il ricorso all'anestesia non rappresenta un caso eccezionale, come invece sostenuto dall'operatore pubblicitario nella propria memoria.

Il messaggio pubblicitario diffuso da Sweden & Martina, allora, appare non essere corrispondente al vero quando afferma che "sia relativamente alle applicazioni su tessuti duri che a quelle su tessuti molli, il trattamento è indolore".

Tale erronea indicazione deve essere ritenuta particolarmente grave in quanto afferente ad una qualità cruciale in una apparecchiatura per dentisti.

Contrariamente a quanto sostenuto da Sweden & Martina, il fatto che il messaggio pubblicitario fosse rivolto ad un pubblico di operatori professionali non è elemento idoneo ad escludere la rilevanza dell'inesattezza. Infatti, dalla letteratura scientifica emerge che l'impiego del laser nel trattamento delle carie costituisce un'applicazione recente sviluppatasi per lo più nell'ultimo decennio. La commercializzazione del Laser Millennium negli Stati Uniti è stata autorizzata dalla Food and Drug Administration solo nell'ottobre 1998. In Italia la sua commercializzazione è di poco precedente e risale al maggio 1998. Il Laser Millennium presenta tutte le caratteristiche di prodotto altamente innovativo e quindi le conoscenze tecniche degli operatori del settore potevano essere, al momento della diffusione del messaggio (ottobre 1999), insufficienti a valutare le reali potenzialità dell'apparecchio in questione.

Pertanto, il messaggio oggetto della richiesta di intervento risulta idoneo a pregiudicare il comportamento economico dei suoi destinatari e quindi in contrasto con quanto disposto dal Decreto Legislativo n. 74/92.

ii) Effetto emostatico di Laser Millennium

In merito a tale profilo, quanto affermato nel messaggio deve ritenersi veritiero. Su tal punto la letteratura medica segnalata è unanime. E' noto infatti che l'impiego del laser in chirurgia consente di procedere ad incisioni del tessuto realizzando contemporaneamente una cauterizzazione dei vasi sanguigni interessati. L'uso del Laser Millennium permette di conseguire un effetto emostatico nel corso dei trattamenti odontoiatrici sui tessuti molli, effetto che nella stessa richiesta di intervento viene riconosciuto benché ne sia sottolineato il ridotto valore.

iii) Scopertura di impianti con Laser Millennium

Preliminarmente, si deve osservare che sia l'operatore pubblicitario sia l'Istituto Superiore di Sanità hanno sottolineato come l'uso del laser in odontoiatria necessiti un'elevata conoscenza del mezzo impiegato.

La scopertura degli impianti tramite l'utilizzo del laser comporta una significativa perizia tecnica in quanto l'operatore deve evitare di colpire l'impianto in metallo mano a mano che procede nell'incisione, al fine di impedire la rifrazione del raggio laser.

Tenuto conto che l'utilizzazione del Laser Millennium avviene da parte di medici odontoiatri che generalmente hanno seguito corsi opportunamente organizzati dall'impresa distributrice, si può ritenere che tra le applicazioni sui tessuti molli di Laser Millennium possa essere compresa la scopertura di impianti.

Relativamente a quest'ultimo profilo oggetto di segnalazione quindi il messaggio non è ingannevole ai sensi del Decreto Legislativo n. 74/92.

RITENUTO pertanto, che il messaggio in esame è idoneo ad indurre in errore i destinatari circa la mancata necessità di praticare l'anestesia nei trattamenti odontoiatrici su tessuti molli e duri effettuati con il prodotto pubblicizzato, in modo da pregiudicarne il comportamento economico;

DELIBERA

che il messaggio pubblicitario descritto al punto 2 del presente provvedimento, diffuso dalla società Sweden & Martina Spa, costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in motivazione, una fattispecie di pubblicità ingannevole ai sensi degli artt. 1, 2, e 3 del Decreto Legislativo n. 74/92, e ne vieta l'ulteriore diffusione.

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